
J-DESsERT実施の背景
1990年代初頭に登場したベアメタルステント(BMS)は、PCIの長期的効果を改善し、現在に至るまで世界のほぼ全ての国で使用されてきました。しかしその後、BMSの普及はステント内再狭窄という新たな問題を引き起こし、薬剤溶出型ステント(DES)の開発・導入へとつながりました。世界初のDESであるCypherシロリムス溶出型ステントは欧州で2002年、米国では2003年に販売が開始され、その1年後には第2のDESであるTAXUSエクスプレス2パクリタキセル溶出型ステントが登場しました。日本では、2004年にCypherステント、2007年にTAXUSエクスプレス2ステントが承認されています。どちらのDESもそれぞれ固有のステントデザイン、ポリマーコーティングおよび薬剤から構成されており、双方ともBMSを対照とした複数の無作為化臨床試験で、ステント内再狭窄を有意に減少させ、BMSとほぼ同等の安全性を示しています。
これらのDESについては、BMSとの比較やDES同士を直接比較する複数の試験が報告されていますが、その規模や解析の様式はさまざまであり、優劣を明確にするという論点に関して十分な結論を与えておりません。こうした論点に直接的に応えるべく、日本にて臨床使用可能なCypherステントとTAXUSステントを比較する多施設共同無作為化臨床試験=Japan-Drug Eluting Stents Evaluation; a Randomized Trial(J-DESsERT)を計画しました。
J-DESsERT概要
J-DESsERTは目標症例数を3,500例とし、その約半数を糖尿病群とした大規模な無作為化臨床試験(RCT)です。主要評価項目を手技後8ヵ月後の標的血管不良(TVF)の発現の有無としています。
また、サブ解析として、定量的冠動脈定量法(QCA)600例、血管内超音波法(IVUS)200例、光干渉断層法(OCT)100例、血管内視鏡(Angioscope)100例の特定画像診断サブグループ解析を実施します。

試験実施計画の要約
J-DESsERT運営組織
J-DESsERTは特定非営利活動法人(NPO法人)インターベンションのエビデンスを創る会で実施します。
NPOインターベンションのエビデンスを創る会は、J-DESsERTを通じて、日本の高いインターベンション技術を活かし、世界に発信するエビデンス創りを目指します。




